愿天下再無(wú)假劣藥品--藥監碼的應用與SICK解決方案
什么是藥品電子監管碼?
藥品電子監管碼
產(chǎn)生藥品惟一“電子身份證”電子監管碼,附在產(chǎn)品包裝上。該碼屬于一件一碼,可以起到監控、追溯、查詢(xún)作用。目前電子監管碼并未覆蓋所有藥品,如藥品外包裝無(wú)電子監管碼并不代表該藥品為假藥,可通過(guò)其他途徑辨別真偽。
目的
有效打擊生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥行為,可以實(shí)施對問(wèn)題藥品追溯召回。
歷史
•2006年開(kāi)始提出試點(diǎn),對麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)行電子監管。
•2008年擴大到血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類(lèi)精神藥品,共計500多家企業(yè)入網(wǎng)。
•2011年擴展到基本藥物,約有3500家藥廠(chǎng)要求強制執行。
•2016年2月國家食品藥品監督管理總局連發(fā)兩個(gè)公告,宣布暫停藥品電子監管碼。原本運營(yíng)中國藥品電子監管平臺的中信二十一世紀科技有限公司也于次年停止更新。
•2016年6月阿里健康推出第三方追溯平臺——“碼上放心”,該追溯平臺完全兼容“中國產(chǎn)品質(zhì)量電子監管網(wǎng)”和“中國藥品電子監管網(wǎng)”的追溯標準,支持企業(yè)兩網(wǎng)歷史數據的無(wú)縫遷移。提供產(chǎn)品信息溯源、教育、導購等服務(wù)。
條碼閱讀常見(jiàn)問(wèn)題與SICK的解決方案
條碼閱讀
用于成品藥盒/藥瓶裹塑后,裝箱前的產(chǎn)品確認及物流追蹤。成品裹塑后,一般會(huì )5-10盒藥品為一件,最多一件不會(huì )超過(guò)30盒,故條碼閱讀器需要一次觸發(fā)閱讀多個(gè)條碼。
SICK產(chǎn)品
根據藥品裹塑后條碼所在的位置及方向,主要采用正面窗單線(xiàn)/多線(xiàn):CLV62x-0xx0 / CLV62x-1xx0及擺鏡式:CLV63x-6xx0三種型號,從側面或者頂部閱讀。
常見(jiàn)問(wèn)題及解決方案
1 閱讀多個(gè)條碼:一般一件上有5-10個(gè)藥盒,有的會(huì )30個(gè)藥盒,故要求條碼閱讀器能夠一次觸發(fā)閱讀多個(gè)條碼。
SICK:CLV6xx一次觸發(fā)最多可以閱讀50個(gè)條碼,有些廠(chǎng)家的條碼閱讀器一次最多只能閱讀15~20個(gè)條碼。
2 條碼裹塑:將多個(gè)藥盒裹塑后,在條碼的外面會(huì )有一層薄塑料膜,條碼閱讀器需要透過(guò)薄膜掃描。
SICK:CLV6xx對薄膜閱讀可以保持較好的讀碼率。
3 數據格式:不同的SI,其后臺軟件及要求數據格式可能有所不同。
SICK:CLV6xx輸出數據可以編程,可以滿(mǎn)足不同客戶(hù)的數據輸出格式要求。
假藥和偽造包裝問(wèn)題與SICK解決方案
在歐洲,也使用二維碼進(jìn)行藥品的追蹤和追溯。為實(shí)現各個(gè)包裝的序列化,通過(guò)DataMatrix碼對其進(jìn)行獨特標記。例如在將初級包裝于泡罩中的藥片裝入包裝前,借助基于圖像的讀碼器 Lector®630 產(chǎn)品系列在運轉的包裝流中采集編碼——一方面用于檢查其機器可讀性,另一方面用于核實(shí)加密內容。必要時(shí)合適的 CLV 一維激光條碼閱讀器可用于識別補充的條形碼。
折疊盒通常按照預先剪裁和預先沖壓的切割尺寸制成。如果其采用熒光標識作為標志,則可通過(guò)亮度傳感器 LUT9檢驗包裝的可靠性。如果傳感器在從進(jìn)料庫中卸料時(shí)單獨掃描每次切割,則不僅可以在向包裝機進(jìn)料庫中送料前以隨機方式實(shí)現這一點(diǎn),也可以持續且 100% 實(shí)現這一點(diǎn)?;撞牧系挠∷D樣、配色和特性并不影響包裝驗證的安全性和可用性。
按照防偽保護指令 2011/62/EU 的規定實(shí)行序列化后,裝填后的所有二級包裝都必須防偽密封,以便進(jìn)行售賣(mài)的藥劑師稍后能夠識別包裝開(kāi)啟或偽造情況并無(wú)危害地停止藥品流通。許多制造商都采用帶有孔狀易撕線(xiàn)的自粘式透明密封標簽,解決防篡改封簽保護功能問(wèn)題。流程速度較高時(shí),用機器將其貼于折疊盒的插入式蓋口上。借助光澤度傳感器 Glare 可立即識別出此安全標簽的存在性以及可能的剝離或黏貼錯誤。在這種情況下,傳感器以最高的可靠度區分標簽塑料面的清晰反射和包裝材料粗糙表面的漫反射。
正確裝填和密封之后,經(jīng)二級包裝的藥品在后續步驟中集裝在三級包裝內。這次集裝中不僅要進(jìn)行完整裝填,還要識別所有包裝盒并歸類(lèi)其外包裝,以便稍后必要時(shí)能夠對其進(jìn)行回溯?;趫D像的讀碼器 Lector®650 能夠“一眼”檢測完整裝填,并同時(shí)識別出所有包裝盒的數據矩陣編碼。
醫藥物流問(wèn)題與SICK解決方案
在醫藥物流中,周轉箱的條形碼容易在搬運的過(guò)程中產(chǎn)生損壞,影響讀取。且使用條形碼的情況,大數據只能保存在后臺數據庫中(條形碼信息量有限,如生產(chǎn)日期/保質(zhì)期/過(guò)期日期/批號)。
無(wú)線(xiàn)射頻識別(RFID)作為一種新興的自動(dòng)識別方式
• 采用無(wú)線(xiàn)射頻識別技術(shù),即使在受污染的環(huán)境和冰凍環(huán)境也不會(huì )受到不利影響。
• 與傳統的條碼標簽不同,RFID無(wú)線(xiàn)射頻標簽可以反復讀寫(xiě),存儲的信息可以補償和修改,批量讀取。
• 可同時(shí)自動(dòng)識別多個(gè)電子標簽, 免維護-污染和磨損均不影響識別。
• 使用壽命長(cháng)-識別技術(shù)無(wú)需機械和光學(xué)部件,可延長(cháng)使用壽命。
SICK RFID
投資安全——
采用通用的全球標準
設備緊湊——
所有產(chǎn)品均集成天線(xiàn)、信號和數據處理單元和連接裝置
功能強大——
多種觸發(fā)方式可選和靈活的數據輸出格式
讀取結果事件定義 (GoodRead/NoRead)
具有數字開(kāi)關(guān)量輸入和輸出
支持參數克隆和備份
使用SICK統一軟件SOPAS進(jìn)行參數配置
- 上一案例:機器視覺(jué)檢測相比人工檢測的八大優(yōu)勢解析
- 下一案例:超速抓拍